venerdì 8 settembre 2017

Società Farmaceutica ha Falsificato  Dati sui Pazienti Terminali per Vendere più Farmaci

Aaron M. Kessler
CNN
Sa Defenza 

Il senatore Claire McCaskill, D-Mo., Annuncia i risultati delle indagini su Capitol Hill.


Quando Insys Therapeutics ha ottenuto l'approvazione per vendere un opioide ultra-potente, per i pazienti terminali affetti da dolore acuto, nel 2012,  ha immediatamente scoperto di avere un problema: ovvero doveva trovare abbastanza pazienti terminali per utilizzare il farmaco.
Per aumentare le vendite, l'azienda ha presumibilmente trasformato dei pazienti non malati di cancro rendendoli tali.

L'azienda farmaceutica ha utilizzato una combinazione di tattiche, come la falsificazione delle cartelle cliniche, fuorviando le compagnie di assicurazione  e distribuendo tangenti ai medici collusi con la società, in base ad un atto d'accusa federale e un'indagine in corso del Sen. Claire McCaskill, democratico del Missouri.

Il nuovo rapporto dell'ufficio di McCaskill rilasciato mercoledì include le accuse all'azienda che ha spinto le prescrizioni nella sua forma spray di fentanyl, Subsys.
A causa dei costi elevati associati a Subsys, la maggior parte delle assicurazioni non avrebbe pagato a meno che non venisse approvato in anticipo. Quel processo, probabilmente familiare a chiunque abbia preso un farmaco costoso, si chiama "autorizzazione preventiva".

Così Insys crea una complessa elaborazione - con dipendenti che fingevano di essere medici - per ingannare le compagnie di assicurazione nell'approvazione del farmaco, secondo il rapporto del Senato.

Insys ha  dichiarato alla CNN mercoledì che non è d'accordo con "certe caratterizzazioni sul rapporto del personale, pubblicato oggi".
"Il rapporto si riferisce alle attività degli ex dipendenti della nostra società e alle questioni che l'azienda ha affrontato con propri sforzi e in relazione alle indagini del Dipartimento di Giustizia e degli uffici del procuratore generale", ha dichiarato l'azienda, aggiungendo che "il rafforzamento del nostro il programma di conformità è stato un focus significativo per più di quattro anni "e che Insys aveva" investito risorse significative per stabilire un efficace programma di conformità ".
Il rapporto del Senato ha documentato che all'inizio del 2014, quando doveva ottenere l'approvazione preventiva per una prescrizione di Subsys, in realtà è stato un dipendente di Insys a chiamare l'assicurazione e i suoi affiliati per persuaderli. Gli assicuratori hanno pensato che stessero parlando con il medico del paziente e non con degli impiegati di Insys che avevano un copione preparato con cura per lasciarglielo intenzionalmente, secondo la relazione.

Insys si è spinto fino al punto di oscurare il suo numero di telefono in uscita sul ID del chiamante, in modo che le chiamate non fossero riconducibili alla società, dice il rapporto. E se un assicuratore avesse avuto bisogno di un numero di telefono per una chiamata di ritorno, i dipendenti delle aziende "riferivano di aver fornito un numero verde 1-800 in cui rispondeva un altro rappresentante di Insys, invece di avere informazioni e contatto diretto con il medico prescrivente il farmaco", secondo la relazione di McCaskill.

Durante tali chiamate, erano soliti fare una domanda fondamentale: il paziente ha avuto dolore acuto causato dal cancro, noto come dolore "scoperto"? Il cancro era un prerequisito per l'autorizzazione a prescrivere Subsys.

Insys ha ottenuto questo obiettivo addestrando i suoi dipendenti nel dare l'impressione nelle chiamate telefoniche che la risposta data fosse sì, che hanno avuto il cancro, senza dirlo esplicitamente, secondo il rapporto.

Una registrazione di una telefonata, ottenuta dagli investigatori di McCaskill e rilasciata mercoledì, mostra che erano dipendenti di Wordplay Insysal a rispondere.

La chiamata coinvolse una donna di New Jersey , Sarah Fuller, ma, non era malata di cancro, anche se il suo medico gli aveva prescritto  il farmaco Subsys. Fuller è morta l'anno scorso per un sovradosaggio di Subsys e le autorità statali hanno successivamente chiesto di sospendere  temporanemente la licenza al medico .



Durante una chiamata telefonica, il dipendente di Insys ha iniziato dicendo che era "in " ufficio, del medico di Fuller, e successivamente affermava di "chiamare dall'ufficio del medico".

Ma "è una menzogna ", ha detto McCaskill ai giornalisti mercoledì. "Non stava chiamando dall'ufficio del medico."

Il dipendente di Insys viene poi sentito/ascoltato, come se stesse sfogliando la documentazione di Fuller, cercando di trovare la diagnosi nei documenti medici.

Poi scompare e cade casualmente la linea - ci suona come se stesse leggendo i registri del paziente - e che il Subsys è "destinato alla gestione del dolore del cancro", senza dire esplicitamente che Fuller ha un cancro. Il dipendente di Insys comunica poi al rappresentante dell'assicurazione che Fuller soffre di "dolore innovativo", non pronunciando la parola "cancro".

Più tardi nella chiamata, un rappresentante di assicurazioni diversamente chiede se i Subsys saranno utilizzati per trattare "il dolore del cancro di rottura o no", e il dipendente di Insys risponde innanzitutto che non c'è "nessun codice per il dolore al cancro".

Quando il rappresentante della compagnia assicurativa ribadisce di volersi "assicurare di aver sentito correttamente", il dipendente di Insys gli dice: "È per un dolore innovativo, sì", lasciando nuovamente cadere la parola cancro.

Il presidente della società e il CEO Saeed Motahari hanno inviato una lettera agli investigatori congressuali datata 1 settembre per rispondere all'inchiesta di McCaskill.

"Questi errori e azioni non indicano delle persone attualmente impiegate da Insys", ha scritto Motahari, secondo una copia della lettera ricevuta dalla CNN.

Ha scritto che Insys aveva "completamente cambiato la propria base di dipendenti negli ultimi anni" e "ha adottato attive misure appropriate a degli standard etici di comportamento a favore  degli interessi del paziente sempre al centro delle nostre decisioni imprenditoriali".

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Insys è attualmente in mezzo a una valanga di atti criminali e problemi legali.

A dicembre, i procuratori federali di Boston hanno depositato l'atto di accusa per sei ex dirigenti di Insys, compreso il suo ex amministratore delegato, per frode e  associazione mafiosa legate a Subsys. I procuratori hanno descritto una "cospirazione a livello nazionale per corrompere i medici praticanti a prescrivere inutilmente il farmaco del dolore basato su fentanyl e  frodare le assicurazioni sanitarie".

"Secondo quanto affermato, dai dirigenti di Insys Therapeutics Inc. hanno distribuito bustarelle e commesso la frode per vendere un oppioide molto potente e coinvolgente che può portare all'abuso e alla depressione respiratoria,  pericolosa per la vita", ha affermato Harold H. Shaw, agente speciale incaricato della Federal Bureau of Investigation di Boston, in una sua dichiarazione di dicembre.

Successivamente sono stati addebitati altri oneri dai federali contro altri soggetti collegati a Subsys, e diversi procuratori generali hanno presentato altre denunce.

I sei dirigenti dell'originale inchiesta di dicembre sono stati dichiarato non colpevoli, e i loro casi sono attualmente sospesi. Mentre, da allora, altri ex dipendenti sono stati dichiarati colpevoli .

Nel mese di maggio, Motahari, a poche settimane dal suo nuovo incarico, ha detto che gli analisti societari sui guadagni aziendali sperano di chiudere l'inchiesta federale con un accordo.

"Continuiamo ad impegnarci in approfondimenti con il DOJ e restiamo in attesa per la risoluzione questo problema", ha detto Motahari agli analisti.

Anche se altri continuano a cadere.

In luglio, l'ex direttore regionale di Insys per il sud-est, Karen Hill, si è dichiarato colpevole per un caso federale correlato in Alabama. Ha descritto, nelle conversazioni registrate negli stralciati di documentazione processuale, come hanno addestrato i venditori a invogliare i medici.

"Ha fatto esempi su alcuni dei suoi medici che sono stati motivati ​​dai soldi, cioccolatini e con dei passa tempo", ha detto ai procuratori federali del Alabama in un comunicato che hanno annunciato le sue motivazioni. "Quando il rappresentante di vendita ha chiesto a Hill , come identificare i medici finanziariamente motivati ​​a prescrivere Subsys," Hill ha spiegato che i medici  sono" affamati di soldi , "e ha continuato a descrivere come capire se un medico ha una certa " luce nei suoi occhi ed è disposto a giocaresela".

http://sadefenza.blogspot.com/2017/09/societa-farmaceutica-ha-falsificato.html


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